Наши услуги
Dokmensert
Центр сертификации и экспертизы

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Хотьково

Регистрационное удостоверение на мед.изделия выдается госорганом, занимающимся надзором за здравоохранением. Оно предоставляется на те препараты, которые прошли клинические испытания. Не имеет значения, кем были произведены изделия. Испытаниям и проверкам подвергают все препараты без исключения. Медицинское изделие допускается к продаже только в случае прохождения всех установленных испытаний. Доказательством этому факту служит регистрационное удостоверение.

Наши преимущества

1
работаем без посредников
2
заключаем договор с гарантией
3
эксперты во всех регионах РФ и СНГ
4
официальная аккредитация
5
срочное оформление до 2 дней
6
поддержка эксперта 24/7

Необходимые испытания и дополнительные требования

Для получения удостоверения, препарату необходимо пройти ряд испытаний. А именно:

  • Технические испытания;
  • Клинические исследования;
  • Анализы на токсичные вещества;
  • Тесты на электромагнитную совместимость.

Для некоторых изделий существуют дополнительные требования для получения удостоверения. К ним относят:

  1. Медицинские инструменты и устройства с дополнительными измерительными приборами.
  2. Изделия, имеющие в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препараты на основе зубоврачебного воска.
  3. Медицинскую технику.

Для получения регистрационного удостоверения инструментов и устройств с измерительными приборами, они должны пройти испытание на утверждение типа средств измерения. Его проводят государственные метрологические службы и предоставляют свидетельство о типе средств измерения. Его необходимо предъявить для прохождения испытаний на получение удостоверения.

Для изделий, имеющих в своем составе дезинфицирующие и дезинсекционные вещества, а также препаратов на основе зубоврачебного воска, необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации таможенного союза. Исключение – препараты с таким составом, применяемые в ветеринарной медицине. Для медтехники необходимо получить декларацию о соответствии по системе ГОСТ Р. Она оформляется после проведения клинических испытаний.

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Этапы работ

Бесплатная
консультация
1
Расчет стоимости
2
Заключения договора
(контракта)
3
Заполнение анкет
(заявки) заказчиком
4
Оплата
5
Проведение аудита
(при необходимости)
6
Разработка,
обучение
7
Оформление
сертификата
8

Нам доверяют

Благодарственные письма

Нам доверяют более 900 компаний расположенных по всей России

Особенности удостоверения, сроки получения и действия

В случае, если регистрируемый препарат относится к категории важнейшей или жизненно необходимой техники, то регистрационное удостоверение частично или полностью освобождает собственника от уплаты налогов. Срок действия удостоверения неопределенный. Подать заявление на регистрацию могут производители и разработчики, либо уполномоченные ими лица. Первичная регистрация занимает от семи месяцев до года. Срок внесения поправок в удостоверение составляет до четырех месяцев.

Оставьте заявку и специалист вскоре
свяжется с вами

согласен на обработку
персональных данных

Новости

Какое должно быть холодильное оборудование на пивном заводе
Какое должно быть холодильное оборудование на пивном заводе

Для правильного хранения ингредиентов, полуфабрикатов и готового пива на пивном заводе необходимо использовать холодильное оборудование, которое соответствует определённым требованиям

Какие нужны инструкции на пищевом предприятии
Какие нужны инструкции на пищевом предприятии

Обучающие инструкции для персонала на пищевом предприятии могут включать следующие пункты

Организация цехов для молочного производства по стандартам ХАССП
Организация цехов для молочного производства по стандартам ХАССП

Цеха для молочного производства должны соответствовать определённым стандартам и нормам для обеспечения безопасности пищевой продукции

Как утилизируют отходы мясокомбинатов
Как утилизируют отходы мясокомбинатов

Согласно стандартам ХАССП, утилизация отходов мясного производства включает в себя несколько этапов

Какое оборудование должно быть на кухни детского сада по требованию ХАССП
Какое оборудование должно быть на кухни детского сада по требованию ХАССП

В условиях функционирования кухни детского сада в соответствии с принципами системы ХАССП применяется специализированное оборудование

Спецификация упаковки сырья
Спецификация упаковки сырья

Комплексный анализ требований и характеристик для предприятий пищевой промышленности

Что такое блок-схема в системе ХАССП
Что такое блок-схема в системе ХАССП

Это структурированный подход к управлению рисками на всех этапах технологического процесса и приготовления блюд.

Какая должна быть кухня у ресторана, чтобы соответствовать требованиям
Какая должна быть кухня у ресторана, чтобы соответствовать требованиям

Помещение кухни ресторана должно соответствовать определённым требованиям, которые могут различаться в зависимости от законодательства конкретной страны или региона

Разработка и внедрение HACCP на пищевом предприятии
Разработка и внедрение HACCP на пищевом предприятии

Система ХАССП (HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points) — это методология, которая позволяет обеспечить безопасность пищевой продукции на всех этапах её производства

Внедрение системы ХАССП на предприятиях общественного питания
Внедрение системы ХАССП на предприятиях общественного питания

Внедрение ХАССП на предприятиях общественного питания является важным шагом для обеспечения высокого уровня безопасности и качества пищи.

Где мы находимся

Почта
Info@dms-haccp.ru
Мессенджеры